A USFDA alerta a Emcure Pharma por 'falhar' em 'investigar adequadamente' os problemas de esterilidade por injeção
O regulador apontou que o Emcure falhou em investigar adequadamente essas falhas de esterilidade, acrescentando que esta não é a primeira vez que descobriu tais descobertas nas instalações da empresa.
O Emcure também falhou em investigar adequadamente as falhas de esterilidade em outro medicamento injetável que continha o crescimento de outro tipo de bactéria, ‘lysinbacillus fusiformis’, durante os testes realizados em 24 de novembro de 2017, disse o FDA. (Imagem Representacional)
Amostras de certas injeções fabricadas pela Emcure Pharmaceuticals entre 2017 e 2018 foram encontradas contaminadas com bactérias causadoras de doenças específicas, de acordo com uma carta de alerta enviada pela USFDA (Food and Drug Administration) à empresa no início deste mês.
O regulador apontou que o Emcure falhou em investigar adequadamente essas falhas de esterilidade, acrescentando que esta não é a primeira vez que descobriu tais descobertas nas instalações da empresa.
Cartas de advertência são emitidas quando o regulador de medicamentos dos EUA descobre que um fabricante violou significativamente as regulamentações do FDA. De acordo com a carta emitida para Emcure em 2 de agosto, a empresa falhou em investigar completamente a presença de crescimento de ‘bacillus cereus’ encontrado em uma de suas drogas injetáveis durante o teste de esterilidade realizado em 4 de junho de 2018.
O Emcure também falhou em investigar adequadamente as falhas de esterilidade em outro medicamento injetável que continha o crescimento de outro tipo de bactéria, ‘lysinbacillus fusiformis’, durante os testes realizados em 24 de novembro de 2017, disse o FDA. Lotes de injeção de sulfato de amicacina e injeção de edsilato de proclorperazina fabricados pela Emcure foram retirados do mercado dos EUA em maio deste ano devido ao crescimento microbiano detectado em um de seus sub-lotes. De acordo com a última carta do USFDA, as investigações da Emcure abordaram substancialmente o potencial dos lotes contaminados durante o processo de teste de esterilidade (feito para verificar se os produtos estão livres de bactérias e são seguros para uso). No entanto, embora a empresa tenha apontado o erro de laboratório como a causa raiz mais provável para a contaminação, ela não enfatizou o papel das possíveis causas de fabricação.
Os microrganismos encontrados durante os testes de esterilidade com falha também foram recuperados na área de produção em um período de seis meses antes das falhas de esterilidade, de acordo com o USFDA. Por exemplo, o bacillus cereus recuperado em junho de 2018 do teste de esterilidade do lote de uma das injeções em questão também foi recuperado na sala de enchimento de frascos da empresa em dezembro de 2017, de acordo com a carta. Sua revisão dos dados ambientais foi insuficiente, pois se baseou muito nas descobertas do laboratório. Você concluiu que os dados indicavam riscos potenciais de controle de contaminação na instalação de teste, mas não abordavam suficientemente os modos de falha de produção, declarou o USFDA em sua carta.
Sua resposta por escrito forneceu uma tabela com uma revisão retrospectiva dos resultados do teste de integridade de fechamento de contêiner (CCIT), mas faltou uma avaliação abrangente de discrepâncias, desvios, reclamações e investigações relacionadas a um modo potencial de falha de integridade de fechamento de contêiner, afirmou. Notavelmente, seu filme fez recall de produtos no passado devido a falhas de integridade de fechamento de contêiner em lotes de produtos que originalmente passaram nos estudos CCIT. A integridade dos sistemas de fechamento de contêineres é crítica para garantir a esterilidade do produto, acrescentou. Observações semelhantes de investigações microbiológicas realizadas de forma inadequada foram feitas após uma inspeção anterior de uma instalação Emcure em agosto de 2017, mencionada pelo USFDA.
Falhas repetidas demonstram que a supervisão e o controle da gerência executiva sobre a fabricação de medicamentos são inadequados. Sua gerência executiva permanece responsável por resolver totalmente todas as deficiências e garantir a conformidade contínua com as boas práticas de fabricação (CGMP), afirmou. Perguntas enviadas por e-mail para o e-mail oficial do Emcure identificado no site do Ministério de Assuntos Corporativos permaneceram sem resposta até o fechamento da imprensa na sexta-feira.
