Regulador de medicamentos do Rajastão sinaliza xampu para bebês da J&J para 'ingredientes prejudiciais'
A Organização de Controle de Drogas do Rajastão, em março, sinalizou dois lotes de xampu para bebês da empresa por reprovação em testes para verificar se eles eram de qualidade padrão.
A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), órgão regulador de medicamentos de ponta da Índia, também planeja examinar o assunto de perto. (Reuters / Arquivo)
Quase um mês depois que as questões relacionadas ao talco para bebês da Johnson & Johnson foram resolvidas na Índia, o conglomerado de saúde dos EUA mais uma vez foi examinado pelas autoridades reguladoras de medicamentos da Índia por questões de qualidade com outro de seus produtos de puericultura. A Organização de Controle de Drogas do Rajastão, em março, sinalizou dois lotes de xampu para bebês da empresa por reprovação em testes para verificar se eles eram de qualidade padrão.
A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), órgão regulador de medicamentos de ponta da Índia, também planeja examinar o assunto de perto. Vamos monitorar o movimento desse tipo de produto no mercado, disse o Controlador Geral de Medicamentos da Índia, Eswara Reddy. The Indian Express .
De acordo com o alerta do regulador de drogas do Rajastão, as amostras testadas contêm ingredientes prejudiciais. As amostras pertencem aos lotes ‘BB58204’ e ‘BB58177’, que irão expirar em setembro de 2021. O regulador encontrou formaldeído nessas amostras, de acordo com um comunicado da J&J.
Os detalhes do mesmo declarado como não de qualidade padrão no teste / análise são fornecidos abaixo para garantir que os estoques desses medicamentos não sejam mais consumidos e proteção adequada aos consumidores é fornecida retirando o estoque disponível e tomando medidas de acordo com as disposições do o Ato de Drogas e Cosméticos (D&C) de 1940 e as Regras nele elaboradas, disse o órgão fiscalizador de drogas do Rajastão no aviso aos oficiais de controle de drogas.
A lei também autoriza as autoridades estaduais de controle de drogas a processar a J&J, se sentirem a necessidade de tal ação punitiva, disse um alto funcionário do governo.
Não aceitamos os resultados provisórios que nos foram fornecidos, os quais mencionaram que as amostras 'contêm ingredientes nocivos - identificação positiva para formaldeído'. O governo não divulgou os métodos de teste, detalhes ou quaisquer descobertas quantitativas, afirmou um porta-voz da J&J.
Isso é preocupante, especialmente quando não há nenhum método de teste prescrito ou requisito para testar formaldeído em shampoo de acordo com os padrões aplicáveis. Confirmamos às autoridades indianas que não adicionamos formaldeído como ingrediente em nosso shampoo, nem o shampoo de bebê Johnson contém qualquer ingrediente que possa liberar formaldeído ao longo do tempo. Nossos produtos são seguros para uso e estão em conformidade com todos os padrões aplicáveis sob a Lei D&C e as regras D&C, acrescentou o porta-voz.
A J&J contestou os resultados dos testes provisórios da análise do governo, alegando que foram baseados em métodos desconhecidos e não especificados. As amostras foram coletadas no início deste ano, e a empresa cooperou plenamente durante o processo, disse o porta-voz, acrescentando que seu pedido perante a autoridade competente está pendente para novo teste de amostras no Laboratório Central de Drogas.
A Johnson & Johnson está em total conformidade com os atuais requisitos e padrões regulatórios indianos para fabricação e teste de todos os nossos produtos, afirmou o porta-voz.
A J&J já havia sido criticada e investigada globalmente por outro produto - seu talco de bebê - após um artigo da Reuters de dezembro de 2018 afirmando que a empresa sabia há décadas que o produto continha câncer que causa amianto e que a empresa ocultava essa informação dos reguladores e do público.
A CDSCO, naquele mês, apreendeu amostras do produto das fábricas da J&J na Índia para testar este ingrediente. No entanto, o regulador em fevereiro deu à empresa luz verde para retomar a produção do produto em suas fábricas em Baddi e Mulund depois que seus testes reafirmaram que os produtos não continham amianto.
