É necessário um novo nome de marca se a composição do medicamento for alterada: Regulador farmacêutico
De acordo com uma notificação emitida nesta quinta-feira pelo CDSCO, a prática de alterar os principais ingredientes terapêuticos em uma formulação de medicamento sem alterar o nome da marca não é apenas enganosa, mas também pode resultar em efeitos farmacológicos indesejáveis, uma vez que o consumidor tomaria a formulação presumindo que tem a composição anterior.
(Representativo)
O órgão regulador de medicamentos de ponta da Índia pediu a seus funcionários que tomem todas as medidas para evitar que as empresas mantenham o mesmo nome de marca para diferentes formulações.
A ação do regulador visa evitar que os pacientes acidentalmente tomem o medicamento errado nos casos em que as empresas farmacêuticas alteram a composição de suas marcas de medicamentos, mas continuam a vender a nova formulação com a marca antiga.
De acordo com uma notificação emitida nesta quinta-feira pela Central de Controle de Medicamentos Padrão (CDSCO), a prática de alterar os principais ingredientes terapêuticos em uma formulação de medicamento sem alterar o nome da marca não só é enganosa, mas também pode resultar em efeitos farmacológicos indesejáveis para o consumidor levaria a formulação assumindo que ela tem a composição anterior.
The Indian Express revisou uma cópia desta notificação, que foi emitida para todos os escritórios zonais e subzonais do CDSCO. A questão está em discussão há algum tempo, afirmou o Controlador Geral de Medicamentos da Índia, Eswara Reddy, na notificação. A notificação ocorre quase oito anos depois que o assunto foi deliberado pelo Comitê Consultivo de Drogas em três reuniões separadas realizadas entre 2008 e 2011.
O DCC recomendou ainda que esse tipo de prática deve ser desencorajado e os Controladores Estaduais de Medicamentos devem garantir que a mesma marca não seja permitida pelos fabricantes se a composição do (s) API (s) na nova formulação for alterada, declarou a notificação .
Diante do exposto, solicita-se que você tome todas as medidas para desencorajar a prática de comercialização de formulações de medicamentos com composição alterada sem alterar as marcas e garantir que o mesmo nome de marca não seja autorizado a ser mantido pelo fabricante, se a composição do (s) API (s) na nova formulação é alterado, acrescentou.
Embora tal prática exista na indústria farmacêutica da Índia, não está claro o quão prevalente é, pois há poucos ou nenhum dado sobre ela, dizem os analistas.
Um analista disse ao The Indian Express, sob condição de anonimato, que a mudança foi negativa para a indústria, mas que as empresas encontrariam uma maneira de contorná-la.
Chamadas telefônicas e mensagens de texto para o DCGI permaneceram sem resposta até o horário de imprensa de quinta-feira.
Por exemplo, o xarope de combinação de dose fixa de Wockhardt ‘Zedex’ foi listado anteriormente pela empresa de pesquisa de mercado farmacêutica AIOCD Awacs PharmaTrac em 2016 como tendo uma combinação de Bromexina + Dextrometorfano + Cloreto de Amônio.
No entanto, os frascos do xarope disponíveis no mercado hoje têm um diferente - Hidrombrometo de Dextrometorfano e Maleato de Clorfeniramina.
As consultas enviadas a Wockhardt sobre sua marca permaneceram sem resposta até o fechamento da imprensa na quinta-feira.
PharmaTrac disse que não mantém informações sobre as marcas onde as formulações foram alteradas.
Suponha que uma empresa tenha uma marca popular para uma formulação específica em uma categoria terapêutica, mas o mercado se move em direção a outra formulação nessa categoria e seus concorrentes a vencem para obter participação de mercado. Nesses casos, às vezes, a empresa decide manter a mesma marca, trocar a formulação e informar os médicos sobre essa mudança, disse um analista farmacêutico em condição de anonimato.
É uma prática perigosa porque, às vezes, os médicos associam a marca a uma determinada formulação. Caso não haja conhecimento da mudança, isso pode ser prejudicial para os pacientes, disse a pessoa ao The Indian Express.
